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Numero di Saggi/Campioni gratuiti e modalità di consegna ai Medici
Ultimo Messaggio 05 giu 2013 12:38 da Qtek. 3 Risposte.
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Autore Messaggi
FreeShark

Tenente di Vascello
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01 dic 2007 12:57

Il testo integrale del decreto lo potete trovare lella pagina "Legislazione":

http://www.informatori.info/legislazione_farmaceutica

Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 

"Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE"

pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 142 del 21 giugno 2006 - Supplemento Ordinario n. 153

Art. 125.
Campioni gratuiti

1. I campioni gratuiti di un medicinale per uso umano possono essere rimessi solo ai medici autorizzati a prescriverlo e devono essere consegnati soltanto per il tramite di informatori scientifici. I medici devono assicurare la conservazione secondo le istruzioni indicate sulla confezione o sul foglio illustrativo.

2. I campioni non possono essere consegnati senza una richiesta scritta, recante data, timbro e firma del destinatario.

3. Gli informatori scientifici possono consegnare a ciascun sanitario due campioni a visita per ogni dosaggio o forma farmaceutica di un medicinale esclusivamente nei diciotto mesi successivi alla data di prima commercializzazione del prodotto ed entro il limite massimo di otto campioni annui per ogni dosaggio o forma.

4. Fermo restando il disposto del comma 2, gli informatori scientifici possono inoltre consegnare al medico non più di quattro campioni a visita, entro il limite massimo di dieci campioni annui, scelti nell'ambito del listino aziendale dei medicinali in commercio da più di diciotto mesi.

5. I limiti quantitativi dei commi 3 e 4 si applicano anche ai medicinali vendibili al pubblico in farmacia non dispensati con onere a carico del Servizio sanitario nazionale.

6. Ogni campione deve essere graficamente identico alla confezione più piccola messa in commercio. Il suo contenuto può essere inferiore, in numero di unità posologiche o in volume, a quello della confezione in commercio, purche' risulti terapeuticamente idoneo; la non corrispondenza del contenuto e, eventualmente, del confezionamento primario alla confezione autorizzata deve essere espressamente richiamata in etichetta.

7. Unitamente ai campioni deve essere sempre consegnato il riassunto delle caratteristiche del prodotto, tranne che nell'ipotesi prevista dal comma 5 dell'articolo 122.

8. Tranne che nel caso di evidenti difficoltà tecniche, sull'imballaggio esterno, sul confezionamento primario e, se del caso, sul bollino autoadesivo utilizzato per la dispensazione del medicinale con onere a carico del Servizio sanitario nazionale, deve essere riportata in modo idelebile l'indicazione «campione gratuito - vietata la vendita» o altra analoga espressione.

9. Non può essere fornito alcun campione dei medicinali disciplinati dal testo unico di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309.

10. Le imprese farmaceutiche sono tenute a curare che le condizioni di conservazione eventualmente riportate sull'imballaggio esterno o sul confezionamento primario del medicinale siano rispettate fino alla consegna del campione al medico. In particolare le imprese dovranno fornire ai propri informatori scientifici tutte le informazioni necessarie relative alle modalità di corretta conservazione e distribuzione dei medicinali previste dalla normativa vigente, dotare gli stessi degli appositi strumenti di stivaggio dei campioni gratuiti per il loro trasporto. Agli informatori scientifici devono essere consegnati campioni gratuiti in quantità proporzionale al numero di visite previste per un determinato periodo, di massima ogni quindici giorni.

11. La consegna di campioni al medico ospedaliero e' soggetta alle disposizioni del presente articolo.

12. Le imprese farmaceutiche sono tenute a ritirare dagli informatori scientifici ogni richiesta medica di cui al comma 2 e conservare, per diciotto mesi, documentazione idonea a comprovare che la consegna di campioni e' avvenuta nel rispetto delle disposizioni del presente decreto.

13. Il Ministro della salute, su proposta dell'AIFA, tenuto conto dell'andamento dei consumi dei medicinali, può, con decreto, ridurre il numero dei campioni che possono essere consegnati dagli informatori scientifici ai sensi del presente articolo o prevedere specifiche ulteriori limitazioni per determinate categorie di medicinali.

Moderatore

M@ster

Ammiraglio di Squadra
Ammiraglio di Squadra

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12 dic 2011 04:08
Ricapitolando:

Consegna campioni gratuiti di specialità medicinali

 - numerosità consentita per singolo medico/azienda

classe A < 18 mesi --> max 2/visita; max 8/anno per ogni dosaggio o forma farmaceutica

Classe A > 18 mesi --> max 4/visita; max 10/anno (cumulativamente tutte le specialità medicinali)

Classe C < 18 mesi --> max 2/visita; max 8/anno per ogni dosaggio o forma farmaceutica

Classe C > 18 mesi --> max 4/visita; max 10/anno (cumulativamente tutte le specialità medicinali)

L'ISF è l'unico a poter consegnare i campioni

La consegna deve essere sempre accompagnata:

 - dalla consegna del RCP (a meno che il medico non ne sia già in possesso tramite altre fonti).

 -dalla compilazione del modulo sacrico saggi, che deve sempre includere: nome, cognome, timbro e firma del medico. Tipologia e quantità dei campioni consegnati. Data di consegna.

Moderatore

pistolero

Comune di 2° Classe
Comune di 2° Classe

Messaggi:2

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04 giu 2013 04:34
Vorrei sapere se per i Dispositivi Medici di Classe 1 è necessario compilare e richiedere il timbro e la firma del medico sul modulo scarico-saggi.
Grazie a tutti colore che sapranno sciogliermi ogni dubbio sui dispositivi medici di Classe 1 e 2.
Qtek

Ammiraglio di Divisione
Ammiraglio di Divisione

Messaggi:120

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05 giu 2013 12:38
Ciao,
No non è necessario. Lo scarico saggi è solo per i farmaci.

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Moderatore

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